Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) 3 февраля 2021 г. сообщило об отмене обязательного проведения на территории страны третьей стадии клинических испытаний для допуска вакцин от коронавирусной инфекции нового типа к экстренному (временному) применению в Бразилии.
"Решение перейти на новый этап в переговорах было принято после того, как Национальное агентство по санитарном надзору (Anvisa) утвердило новый протокол, упрощающий процесс выдачи разрешения на экстренное и временное применение вакцин. Снимается требование о проведении на территории Бразилии 3 фазы клинических исследований", - говорится в заявлении бразильского минздрава, опубликованном в среду. В ведомстве добавляют, что рассчитывают на получение вакцины уже в феврале.
Помимо отечественной вакцины "Спутник V" бенефициаром решения Anvisa станет индийский препарат Covaxin, производимый компанией Bharat Biotech. Бразилия может закупить до 20 миллионов доз этой вакцины со сроком поставок до конца марта.
Решение об упрощении требований к вакцинам против коронавируса бразильский регулятор принял на фоне постоянных перебоев с импортом как самих препаратов, так и активного вещества, необходимого для их производства. Под угрозой срыва находится программа вакцинации населения.
Временное разрешение не отменяет необходимости регистрации препарата в будущем для всеобщей вакцинации в стране.
Напомним, что в январе 2021 г. Anvisa отклонила запрос об одобрении экстренного использования российской вакцины от коронавируса «Спутник V» на территории Бразилии. Такое решение было принято бразильским регулятором в связи с тем, что препарат «не удовлетворял минимальным критериям, в частности, ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства».
2 февраля Торгпредство России в Бразилии сообщало, что по данным, опубликованным в авторитетном международном медицинском журнале The Lancet, российская вакцина «Спутник V» оказалась на 91,6% эффективна против коронавируса по итогам третьей фазы испытаний. На данный момент применение вакцины "Спутник V" одобрено в 17 странах мира: в России, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркмении, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении и Мексике.
На данный момент для экстренного применения в Бразилии одобрено шесть миллионов доз китайской CoronaVac и два миллиона - оксфордской Covishield. В распоряжении сан-паульского института Бутантан имеется еще 4,5 миллиона доз CoronaVac. Все остальные цифры пока фигурируют только на бумаге. Определенных усилий стоило Бразилии договориться с Китаем о поставках первой партии активного вещества, необходимого для производства CoronaVac. Но вопрос с импортом активного вещества, требуемого для британского препарата, пока остается нерешенным.
По материалам "Российской газеты"
